中絶薬

ミフェプレックス®(ミフェプリストン) に関する情報

ミフェプレックス®は、中絶薬ミソプロストールと一緒に使用され妊娠初期の流産や中絶の治療薬として使用される薬である。 FDAでは、ミフェプレックス®を2000年に新薬として承認した。2016年には、製薬会社からのデータに基づき中絶薬との補足使用を認めた。補足使用でのデータを検討した結果、ミフェプレックス®を中絶のために併用使用することは安全で有効であると判断した。

FDAが承認した治療方法 (2016)

ミフェプレックス®はミソプロストールとの併用療法として承認されている薬で、妊娠70日目（最終月経の開始日から70日以下）での流産または中絶の治療での使用が認められている。
使用方法は、

• 治療初日：200mgのミフェプレックス®を経口内服
• ミフェプレックス®服用の24〜48時間後：患者の希望の場所で、バッカル（頬袋）に800㎍のミソプロストールを服用
• ミフェプレックス®を服用の約7〜14日後：医師による診察

リスクの評価と軽減のための戦略（REMS）

FDAはミフェプレックス®に対するリスクの評価と軽減のための戦略（REMS）を適用した。当局は、ミフェプレックス®の安全な使用を確保するために継続的にREMSを行うことが必要と判断した。 この戦略に従い以下が定められている：

• ミフェプレックス®は、特定の資格を満たす医師、またはその監督下で、発注、処方、調剤される必要がある。
• ミフェプレックス®の処方を希望する医師は、注文および調剤する前に、処方者同意書に記入する必要がある。
• ミフェプレックス®は、認定された医師によって、またはその監督下で、診療所、診療所、および病院でのみで調剤することができる。
• 医師は、ミフェプレックス®を調剤する前に、署名された患者同意書が必要である。
• ミソプロストールを処方する医師は、FDAの規制の下で、ミソプロストール投薬ガイド（FDAが承認した患者向け情報）のコピーを患者に提供する必要がある。

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/questions-and-answers-mifeprex

ミフェプレックス®に対する質疑応答　（2019年4月12日更新）

1. ミフェプレックス®とは何ですか？どのように作用しますか？

ミフェプレックス®（ミフェプリストン）は、妊娠を継続するために必要なプロゲステロンと呼ばれるホルモンを遮断する薬です。 ミソプロストールは、ミソプロストールと呼ばれる別の薬と併用し、妊娠初期（最後の月経の初日から70日以内）の流産および中絶の治療に使用されます。

2.　ミフェプレックス®のジェネリック版はありますか？

FDAは、2019年4月11日にGenBioPro、Inc社のジェネリック製剤を承認しました。この承認は、GenBioProの製品であるミフェプレックス錠200mgが、先発医薬品のミフェプレックス®と同等であるというFDAの決定を反映しています。先発薬品のミフェプレックス®と同様に、承認されたジェネリック製剤は妊娠70日までの子宮内妊娠の流産治療および中絶での適応があります。

3. ミフェプレックス®を服用してはいけない人は？

• 最終月経の開始日から70日以上経過した人
• 子宮外妊娠をしている人
• 副腎機能に異常がある人
• 長期のステロイド治療を受けている人
• 以前ミフェプリストンまたはミソプロストール、それらの類似薬でアレルギーがでた人
• 血が止まらない病気がある人や抗凝固薬（血液をサラサラにする薬）を使用している人
• 遺伝性ポルフィリン症の人
• 子宮内避妊具IUD挿入中の人（抜去してからミフェプレックス®を使用する）

4.　2016年3月29日にFDAがミフェプレックス®に対して追加した注意喚起事項は？

FDAは2000年にミフェプレックス®を承認し、2016年には中絶薬との補足使用も承認しました。この承認はミフェプレックス®の使用量や投与方法、治療レジメン、治療場所（自宅での投与を許可する）などが変更されました。またこの承認は、ミフェプレックス®が安全かつ効果的に使用できる妊娠週数や、投薬後の経過観察に関しても変更された。更には、適応症もFDAの基準を満たすように一新された。FDAは、REMS（リスクの評価と軽減のための戦略）に変更を加え、追加された適応症に対しても対応できるようにした。

5.　ミフェプレックス®はどこで入手できますか？

ミフェプレックス®は医師または既定の基準を満たした専門家に直接供給されます。クリニックや病院のみで処方してもらうことが可能です。ドラッグストアでの購入やインターネット経由の購入は法律上認められていません。ジェネリック製剤に関しても同様です。

6.　医師がミフェプレックス®を入手調剤するには、どのような資格が必要ですか？

ミフェプリストンを処方する資格を取得する希望のある医師は、妊娠週数および子宮外妊娠を診断できる必要があります。また、必要時に流産手術を自身で（または他者に依頼して）施行できる必要があります。更には、緊急時に患者が適切な救急医療施設に受診できることを保証すること、及び患者同意書の署名の確認を行い、同意書のコピーと投薬説明書を各患者に提供することに責任をもつ必要があります。これらの特定の要綱を満たす医師は、ミフェプレックス®を発注し調剤する権限があります。一部の州では、医師以外の医療提供者が薬を処方することを許可しています。医療提供者は、個々の州法を確認する必要があります。

7. ミフェプレックス®の処方に制限はありますか？

FDAが 2000年に先発製剤のミフェプレックス®の新薬申請を承認した際、同薬剤が安全に使用されることを保証にするため、特定の処方制限が必要であると結論付けました。これらの制限は、2011年はREMSという戦略に移行しました。2016年には、ミフェプレックス®提供会社から提出された追加データと情報、安全に関する使用開始後データを考慮し、FDAはミフェプレックス®の安全な使用には引き続き特定の制限が必要であると結論付けました。REMSの戦略のもと、ミフェプレックス®は同薬剤の処方が許可され、特定の資格を満たす医師にのみ直接納品されます。また。診療所、病院などの特定の医療環境のみで調剤が可能で、ドラッグストアやインターネット上で入手することはできません。FDAは、インターネット経由での購入は、健康被害を防ぐために設定された安全監査から抜け落ちてしまうため、ミフェプレックス®およびその関連製剤を購入しないように警告しています。

8. ミフェプレックス®の起こりうる副作用は何ですか？

陣痛様の下腹部痛と経膣出血は治療の効果として生じることが考えられます。場合によっては、緊急手術によってしか治療しえない多量出血が起りえます。その他の一般的な副作用には、吐き気、脱力感、発熱/悪寒、嘔吐、頭痛、下痢、めまい（特に服用後1-2日目）が起りえます。また頻度は低いが起こる可能性がある副作用は、添付文書の副作用の欄に示しています。

9. ミフェプレックス®の使用で報告された重篤な有害事象には何がありますか？

FDAが新薬を承認後に重篤な有害事象の報告を受けることは珍しいことではありません。ミフェプレックス®服用による報告としては、2000年9月に承認後、2018年12月31日現在までで24人の死亡（うち2例は子宮外妊娠）および数件の重症な感染症（致死性を含む）が報告されています。これらの有害事象は、併用薬剤、併用治療、併用疾患の存在、また患者の申告した症状と実状の違いによる不適切な治療方針もあり、有害事象がミフェプレックス®の使用によると断定するものではありません。2018年12月31日までのデータを反映した有害事象の要約報告を別に示します。FDAはこれらを検討した上で、新たな安全指針の改定はなされませんでした。FDAは今後も、有害事象報告を1年毎＋必要時に更新する予定です。FDAでは、承認された医薬品の有害事象に関する新しい情報を受け取り、確認し、医師と患者に最新情報を提供することも含めた必要な措置を講じ、安全に薬剤を使用できるよう努めています。

10. ミフェプレックス®を使用した患者の経過観察で医師が注意すべきことは何ですか？

中絶薬の使用に係わる医師や救急医を含め、中絶薬を使用中の患者が嘔気、嘔吐、下痢、倦怠感で来院した場合は腹痛を伴わなかったとしても敗血症の可能性を念頭におくべきです。これらの症状は、発熱がなくても、重症な感染症を示唆している可能性があります。採血を含めた検査での精査を強く推奨します。著名な左方偏位を伴う白血球増加や血液濃縮所見は敗血症を示唆する所見である可能性があります。

11. ミフェプレックス®を使用したことがある患者が今後妊娠をすることは可能ですか？

今回の妊娠中絶が完了した後から時間をあけることなく次の妊娠をすることが可能です。逆にすぐの妊娠を考えていない場合は、中絶終了直後から適切な避妊方法をとる必要があります。ご不明な点があれば、担当医にご相談ください。

12. ミフェプレックス®は他の国で承認されていますか？

ミフェプリストンによる中絶はフランスで1988年に承認され、英国、スウェーデンを含めた約60か国で承認されています。

13. ミフェプレックス®の値段はいくらですか？

米国において、FDAは薬剤の価格を決定する権限はもっていません。製薬会社、流通業者、小売業者が価格を設定しています。更に、FDAは私的保険会社が医薬品の費用を負担するかどうかに関与する権利をもっていません。私的保険の適用範囲は保険会社が決定権を持っています。